首页菲华国际娱乐-菲华国际平台【菲华国际娱乐注册登录官网】-微芯生物2022年年度董事会经营评述(主管:QQ66306964 主管:skype live:.cid.6c7b79dae5ec9830)报告期内，公司在管理层与全体员工的共同努力下，秉持“原创、优效、安全、中国”的经营理念，积极应对国内外经济环境变化，在研发、生产、产品、人才、市场等多方面整体布局，积极发挥核心技术平台优势，结合深圳小分子早期研发中心、成都小分子早期研发中心及北京和美国新泽西州普林斯顿临床中心的整合能力，丰富公司产品线的布局，加快推进研发进度，让更多临床亟需的药物尽早惠及患者。

　　2022年度，公司营业收入较上年同期增长23.11%，实现营业收入52,993.95万元；公司抗肿瘤药物西达本胺和抗2型糖尿病药物西格列他钠销售稳步增长，西达本胺在日本和中国台湾相继获得批准上市，带来持续性的西达本胺在美国、日本和中国台湾的特许权使用费收益和里程碑收入。

　　公司继续加大研发投入，同比增长22.87%，保障了公司各项研发工作的顺利推进。在盈利方面，实现归属于母公司所有者的净利润1,748.48万元，同比下降20.37；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润652.38万元，同比增长267%；报告期末，公司总资产289,579.94万元，较期初增长52.86%；报告期末，归属于母公司的所有者权益为151,546.67万元，较期初增长6.90%。

　　2022年充满挑战，公司与合作伙伴一起正在全球范围开展四个原创新药涵盖17项适应症的不同阶段的临床试验；报告期内已完成了西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤和西格列他钠联合二甲双胍一线型糖尿病两项三期临床试验的入组工作，公司产品线商业化进程进一步扩大；公司的深圳小分子早期研发中心、成都小分子早期研发中心和新域大分子中心已发现并正在进行早期评价的候选药物分子超二十项，其中已完成了一个口服小分子PD-L1抑制剂的临床试验预申请（Pre-IND）的提交（已于2023年4月17日获受理），并有其他两个候选药物分子正在推进临床前的研究工作；公司抗2型糖尿病原创新药西格列他钠成功纳入全国医保，随着医保价格与政策的落地，将进一步提高患者的可及性。西达本胺继在国内获批用于外周T细胞淋巴瘤和激素受体阳性乳腺癌，在日本获批用于ATL（成人白血病）和PTCL（外周T细胞淋巴瘤），近期刚刚在中国台湾获批用于乳腺癌（名称：剋必达锭、Kepidatabets）。深圳微芯药业和成都微芯药业全年未发生安全和质量事故，无任何环保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。公司成功发行5亿元人民币的可转换公司债券，为未来的产业化布局与研发投入提供保障。

　　公司紧扣患者需求，坚持自主研发创新，凭借化学基因组学核心技术平台的优势，不断推进临床前的早期研发项目进展。在小分子药物方向，深圳和成都早期研发中心完成了1个候选分子CS23546（小分子PD-1抑制剂）的临床试验预申请（Pre-IND）的提交（已于2023年4月17日获受理），2个候选分子CS32582（Tyk2抑制剂）以及CS12088（病毒核衣壳抑制剂）的大部分或部分临床前研究工作，其他项目正在先导分子发现或候选分子评估阶段。

　　2022年7月，微芯新域完成了2.16亿元人民币的首轮融资，除用于现有大分子产品研发、实验室建设、团队扩充之外，还将有力支撑微芯新域开展包括核酸药物在内的其他新颖治疗手段的布局。2022年11月，微芯新域团队整体迁入位于成都研发中心的新场地开展实验和办公。新场地占地1800余平米，已经建立了涵盖大分子创新药临床前研究的主要功能体系，包括抗原设计及表达平台、小鼠大鼠免疫及杂交瘤抗体发现平台、体外活性筛选平台、抗体人源化工程改造平台、ADC抗体小分子偶联平台、动物体内药效测试平台、抗体药物早期工艺开发平台等，可同时开展10余个各类大分子早期项目研发。目前微芯新域聚焦新一代肿瘤免疫治疗药物，正在开展ADC、双抗、抗体细胞因子融合蛋白等多种形式的创新药研发，通过新型药物弹头、创新分子设计，以新颖治疗手段满足临床需求。2023年2月27日，微芯新域与百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司全资子公司祐和医药科技（北京）有限公司就YH008双特异性抗体达成在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的临床开发及商业化独家授权协议。该产品的IND申请已于2023年3月获得国家药监局批准，将由微芯新域推进其临床阶段开发，产品编号CSY001。该产品靶点组合为全球首创，属于治疗用生物制品1类：创新型生物制品。

　　a.西达本胺联合一线标准治疗在双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的关键性临床III期试验于2022年7月18日完成方案418例入组目标，2023年2月16日完成数据库锁定；2023年2月26日IDMC（独立数据监察委员会）会议圆满结束，经IDMC评估，该临床试验已达成方案预设的疗效与安全性指标，建议申办者提前递交附条件上市申请；

　　b.西达本胺联合恩沃利单抗注射液（PD-L1抗体恩维达）治疗经PD-1抑制剂治疗耐药的非小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究，于2022年10月完成期中分析；该研究结束；

　　c.西达本胺联合替雷利珠单抗（PD-1抗体）一线表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受2022年国内形势影响，中心伦理批件于2022年8月18日发放，于2022年12月7日完成首例患者入组；截止2023年3月25日，入组22例患者。

　　a.西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌随机、双盲、对照、多中心的关键性III期试验紧锣密鼓入组中，入组已过半；

　　b.西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验已完成三分之一的入组；

　　c.西奥罗尼治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤患者的II期临床试验于2022年8月25日首例患者入组，目前正在持续探索不同亚型的患者的疗效；

　　d.西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验于2022年10月完成全部中心启动，已达成首例入组；

　　e.西奥罗尼联合AK104（PD-1/CTLA4双抗）治疗一线抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的Ib/II期临床试验于2022年12月2日首例患者入组。

　　a.西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的III期临床试验于2022年8月12日完成方案519例入组目标，2023年3月3日完成试验数据库锁定；

　　b.西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验于2022年3月21日在组长单位北京友谊医院完成首例病人入组，受2022年国内形势影响，入组速度不及预期，截止2023年3月25日，共入组31例患者；

　　CS12192已完成临床使用制剂的更新，计划2023年完成I期临床试验；

　　公司于2021年10月在美国新泽西州普林斯顿建立了国际临床开发中心，以期实现公司制定的基于中国早期研发的产品全球开发战略。截至目前，微芯美国团队已拥有全职员工和临床相关的远程顾问。

　　a.西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌/实体瘤的Ib/II期临床试验，目前预期的10个临床中心已经选择，5个中心已经积极推进临床试验病人入组；

　　b.CS12192治疗移植物抗宿主病（GVHD）的I期临床试验也正在启动中。两度与中国团队/美国医药专家多方合作完成临床方案修订案，以推进临床试验的进程。

　　西达本胺在合作伙伴（美国HUYA、台湾华上生技）的推进下，目前西达本胺（Hiyasta）在日本已获批用于成人白血病（ATL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）两个适应症；西达本胺（剋必达锭、Kepidatabets）在台湾地区刚刚获批用于乳腺癌适应症。美国HUYA和台湾华上生技正在推进的西达本胺临床试验如下：

　　a.美国HUYA正在开展西达本胺（HBI-8000）联合NivoPD-1一线治疗黑色素瘤三期临床试验，目前正在全球范围内17个国家（除中国、中国香港、中国台湾地区）进行患者招募，目前入组已过半；

　　b.美国HUYA正在开展西达本胺（HBI-8000）联合KeytrudaPD-1一线治疗非小细胞肺癌二期临床试验正在患者入组中；

　　c.台湾华上生技正在开展西达本胺（剋必达锭）治疗肝癌的二期临床试验正在中国台湾地区启动。

　　（1）肿瘤产品：通过搭建线）联动的数字化营销平台，满足客户多样化的学术需求，驱动业务持续增长。保持与相关肿瘤学会的紧密合作，在CSCO等权威指南中，西达本胺在外周T细胞淋巴瘤和晚期HR+/HER2-乳腺癌两个适应症都获得了1级推荐，增强了基层客户的接纳度与使用信心。扩大覆盖区域，全年处方超过1100家医院，3300多位处方专家，帮助了10000多名肿瘤患者。

　　在新适应症的探索上，通过“C+”策略的拓展，开展了多项西达本胺联合治疗的IIT研究。吸引了各领域的医学专家开展合作，在国内外学术大会上进行学术交流，为后续产品的持续增长打下坚实的基础，延长西达本胺的生命周期。

　　（2）代谢病产品：2022年通过完善销售管理团队架构，提高销售团队组织力和提高内部工作效率，积极拓展销售终端，提高产品可及性，满足临床治疗胰岛素抵抗需求，实现医院终端销售1222万元；积极拓展线下销售渠道，自费销售阶段成功准入医院148家；并与京东大药房、阿里健康大药房等线上平台合作，完善线上销售渠道，提高可及性。

　　通过开展药品经济性研究、药品综合评价等工作，体现产品经济性，积极参加2022年国家医保谈判并成功准入2022年医保目录（2023年3月1日执行），为产品销售高速增长提供坚实基础。

　　公司致力于重塑“胰岛素抵抗治疗观念”，在全国各级学术会议传递双洛平改善抵抗，降糖调脂的关键信息（包括：中国医师学会内分泌代谢医师年会、北大糖尿病论坛、亚太地区糖尿病、肥胖和高血压从辩论到共识大会等）。并与临床医师一起合作，观察临床应用疗效、安全性，不断累积用药经验。

　　（3）商业渠道铺设方面：2022年度完成了公司所制定的双产品发货任务，继续扁平化商业渠道，降低西达本胺商业运营成本，双产品平均回款周期低于60天；西格列他钠国家医保谈判准入成功；西达本胺后续免费用药项目累计援助人数1756人，发放援助药品13000余盒；西格列他钠自营非核心医院招商工作启动，完成广东、天津两区域合作伙伴遴选及签约工作。

　　生产方面，深圳微芯药业圆满完成了西达本胺的生产和检验任务，按时完成集团交付的临床试验样品的生产任务，同时完成了中试车间（抗肿瘤口服制剂片剂、胶囊剂生产线）的建设并交付使用，完成了公司扩建项目环评专家技术现场审查并获得环评批复，厂房回购工作取得了重大进展，目前正在拟定回购协议的相关条款；全年未发生安全和质量事故，无任何环保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。

　　成都微芯药业2022年完成了西格列他钠原料药和西格列他钠片的生产任务；西奥罗尼工艺验证及质量研究按计划有序开展，取得三期环评批复，三期工程建设按计划建设中，完成了三期工艺设计；全年未发生安全和质量事故，无环保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。

　　公司产品质量方面，公司始终秉承“患者利益为上、质量系统提升、科学风险管控”的原则，以最大程度保障产品质量和患者利益。公司建立产品全生命周期质量管理体系，对公司产品从早期研究、产品开发、临床开发、技术转移、GMP生产、流通、使用及药物警戒进行全链条、全方位、全生命周期的主动质量管理，以充分履行药品上市许可持有人药品质量安全主体责任；建立产品全生命周期质量风险管理制度，基于产品科学知识及监管法规，对产品生命周期各阶段风险予以主动识别并采取相应控制措施，以能准确预警风险、及时控制风险并降低风险。2022年公司产品分为上市产品及临床试验用药品，上市产品上市放行合格率为100%，广东省药监对上市产品监管抽验检查结果为符合质量标准规定，药监监督检查结果均为通过；2022年全年持续对临床阶段在研产品的受托生产供应商进行监督审核，根据监督审核情况采取不同风险控制措施降低风险以保障临床试验用药品质量，2022年临床试验用药品合格率为100%；上市产品与临床试验用药品均供应稳定。2022年全年持续对现有物料供应商进行监督审核，物料供应未受任何影响，供应商可持续稳定供应符合本公司要求的物料；2022年全年持续对上市产品经销商进行监督审核，保障流通环节的合规经营；2022年全年集团质量管理部持续实施集团内子公司质量审计、上市许可持有产品生产监督检查、临床研究项目临床稽查，通过风险发现项的纠正与预防措施，实现产品生命周期各阶段质量体系的持续改进。

　　2022年，公司BD业务主要从进一步巩固、拓展优势小分子药物领域和探索开展生物药新兴领域的角度开展工作。在已有项目方面，结合对于自身产品适应症拓展、推进临床治疗线前移的策略，积极拓展和推动微芯产品与其他企业产品的联合用药研究和开发。在新产品方面，与大量国内外企业、大学、机构研究所等建立常态化联系；结合公司发展的实际情况与内外部资源，广泛评估和洽谈包括化药小分子、抗体、ADC以及小核酸基因治疗在内的外部项目引进和合作机会。经过对于大量项目各方面条件的评估和筛选，个别优选项目的引进评估和商务洽谈工作已进入尾声。

　　2022年公司持续优化和完善研发体系，成立技术转移中心、引进行业资深临床药理和临床运营管理者担任部门负责人，为公司科学、高效推进原创新药研发进程提供强有力的保障。同时，公司不断探索、优化适合微芯的人才评价机制和人才赋能体系，完善绩效管理体系，增加管理成效、主观能动性和核心价值观的评价维度，考评采用强制分布法有效地识别了优秀，激励导向更加聚焦，从“关注产出”转化为“关注成果和产生价值”，一系列的举措有效支撑公司“选好人、用好人和留好人”的人力资源策略。老一辈微芯人“科学严谨的工作态度，坚持不懈的精神和求真务实的工作作风”积淀了微芯特有的文化和价值观，是微芯成功的关键之一。为了传承和弘扬微芯文化，实现文化凝聚人心，2022年公司开展树榜样、表彰优秀/杰出、自编自导自拍核心价值观等一系列文化宣传工作，让员工更好地理解和践行微芯核心价值观。2022年公司还积极履行社会责任：向山区小学“捐资助学”；志愿者、重庆山火挺身而出；在特殊时期公司排除万难将蔬菜包送到员工家中。

　　公司现有临床品种4个，其中西达本胺和西格列他钠属于已上市品种，西达本胺在国内获批用于外周T细胞淋巴瘤和激素受体阳性乳腺癌，在日本获批用于ATL（成人白血病）和PTCL（外周T细胞淋巴瘤），在中国台湾获批用于乳腺癌（名称：剋必达锭、Kepidatabets）。西格列他钠获批用于运动饮食控制不佳的2型糖尿病，两个品种目前还在开展更多适应症探索研究。其中处于关键3期的西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤以及西格列他钠联合二甲双胍的临床试验均已完成试验入组，正在顺利推进和等待数据结果。这两个品种其他2期阶段的临床试验均在推进中。

　　西奥罗尼属于临床开发后期阶段的抗肿瘤药物品种，目前正在开展两项关键3期临床试验，包括单药治疗晚期小细胞肺癌以及联合紫杉醇治疗晚期卵巢癌，分别完成约一半或1/3的病例入组，其他2期阶段的临床试验正在推进中。

　　CS12192属于临床开发早期品种，2022年完成了临床使用制剂的更新，将继续完成1期阶段的临床研究。

　　深圳和成都早期研发中心完成了1个候选分子CS23546（小分子PD-1抑制剂，即下表的CS1001）的临床试验预申请（Pre-IND）的提交（已于2023年4月17日获受理），确认了2个候选分子CS32582（Tyk2抑制剂,即下表的CDCS15）以及CS12088（病毒核衣壳抑制剂，即下表的CDCS12）并开始临床前研究工作，其他项目正在先导分子发现或候选分子评估阶段。

　　公司的早期研发以自研为主，从立项、分子发现、候选分子确定到早期工艺开发的主要工作在研发中心内部开展完成，部分合成、检测和GLP规范性的工作通过与专业机构委外合作完成。同时，结合公司产品战略，开展外部项目引进来发挥重点治疗领域的资源优势。公司拥有一个功能齐全、经验丰富和人员精干的临床开发团队，临床试验方案及关键临床试验运营由内部团队完成，部分早期阶段的探索试验通过与CRO机构合作开展。

　　微芯生物西达本胺片委托集团子公司深圳微芯药业有限责任公司生产，深圳微芯药业位于深圳市坪山新区坑梓街道锦绣东路21号，该生产基地已通过环评审查和国家GMP认证，符合西达本胺片的生产条件。公司采用按计划生产和订单控制生产相结合的方式统筹安排，根据微芯生物全年产品的需求量制定全年生产批次和批计划，再根据实际销售需求和安全库存量制定详细生产批次计划。临时订单按流程追加临时生产计划。生产过程中集团和子公司的质量管理部门全程参与质量活动，关键工序严格执行审核放行制度，最终上市产品必须经过集团质量受权人放行后方可对外销售。

　　公司西格列他钠片由成都微芯药业有限公司生产，其生产地址为成都市高新区康强一路298号；该生产基地已取得排污许可证并通过GMP符合性检查，公司采用计划生产和订单控制生产相结合的统筹计划生产模式，即根据公司全年产品需求量及安全库存情况制定年度、月度生产批次计划并按计划实施生产，如遇临时订单则按照规范追加相应生产计划。公司严格按照GMP、国家食品药品监督管理局批准的质量标准组织生产，质量管理部门制定严格的内控标准，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的生产全过程进行监控，确保产品质量安全，经公司质量受权人放行的产品方能对外销售。

　　公司下设采购部，按照GMP管理规范的要求对主要起始物料、辅料、包装材料进行采购。公司根据物料对产品质量影响程度的大小将物料分为关键物料A级、关键物料B级和一般物料等三类，其中对于关键物料A级和关键物料B级的采购需要选择经质量保证部门评估、审计、批准的合格供应商按批准的请购单进行采购；生产用的设施和设备、检验用的仪器由使用部门提出申请，审批后由采购部进行采购。公司研发部门所用的化学试剂、关键耗材由研发部门自行按需采购；仪器、设备由采购部进行采购。

　　报告期内，公司对肿瘤产品西达本胺的销售管理体系进行战略调整，以市场需求为出发点，以服务患者为中心，根据疾病领域采取分线结合并线的管理模式来合理配置资源，以融合学术推广、商务拓展与市场准入、科研合作的布局，以强大、专业的医学专家团队和全面、精准的医学服务团队力争进一步更好的满足广大患者的需求。

　　公司代谢病产品事业部主营产品为双洛平（西格列他钠片）。双洛平属于全新机制的创新口服糖尿病药物，临床医师对全新机制的药物本着对患者负责的精神保持谨慎的态度。因此，事业部采用了严谨的自营+合作推广（海正药业600267）负责）专业化推广模式，对于自营推广模式覆盖的区域，由自营团队负责专业化学术推广合作，通过开展上市后医学研究、病例观察、学术交流、专业拜访、科普教育等方式，树立胰岛素抵抗治疗观念，传递双洛平临床疗效与健康获益。

　　生物医药行业关乎民生，同时也与国家战略、经济发展密切相关。随着近年来中国综合国力的不断增强，也同时带动了生物医药行业的快速进步，但在创新药领域总体上仍处于追赶发达国家的阶段。相比于欧美等发达国家具有大量行业龙头企业的情况，我国创新药领域在国际上的总体竞争力仍然较弱。我国医药行业历史上长期以仿制药为主，市场规模虽然巨大，但出自中国企业原研、首创的产品很少。大量产品来源于仿制，或对于国外创新产品的快速跟踪开发（fast-foow）。这种快速跟踪开发的策略在近年来客观上也逐渐导致了在相同靶点药物的研发竞争愈发激烈，同质化研发项目逐渐增多。行业对于新靶点、新技术、新药物组合的需求巨大。随着国家对外开放的深入和全球化进程，可以看到国内外企业间在技术和产品方面的合作案例也越来越多。企业可以通过自主研发、项目引进和合作等多条路径不断丰富有差异化的研发产品线和战略资源搭配。

　　生物医药行业属于国家战略领域高科技行业，国内企业需要充分利用所处资源环境、并结合自身实际情况和战略布局持续加强研发投入，开展先进技术攻关。从而实现在技术水平、新产品数量和质量上的双增长，从而带动行业营利能力的不断成长。在此基础上才有可能在未来涌现出立足中国、以创新药为主的、具有全球研发竞争力的国际龙头企业。

　　公司专注对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域的原创新药研发，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。相关新药行业也是国内外高成长领域，各国企业通过在技术、人才和商业化等方面的激烈竞争，不断推进产品、技术的行业革新。

　　公司作为国内知名的原创新药企业，在目前行业普遍竞争激烈的大环境下，营业收入稳定增长，是国内为数不多的保持盈利的创新药企。公司在研发能力、人才储备方面持续投入，经营业绩保持持续稳定增长。

　　公司提出独特的“基于化学基因组学技术平台的新药分子发现与早期评价平台”及临床开发综合策略，以此为指导方向，公司原创肿瘤新药西达本胺已有两个适应症在国内获批上市并继续开展其他适应症的临床后期开发。原创糖尿病新药西格列他钠已有一个适应症获批上市并继续开展其他适应症的临床后期开发，近期西格列他钠已被成功纳入国家医保，相信通过纳入医保将有利于显著提升西格列他钠的知名度和销售额。另外，被CDE纳入“突破性治疗品种”的肿瘤新药西奥罗尼正在国内开展两个适应症的III期临床开发。这些都显示出公司在原创新药从头研发的科学与风险控制能力，也在创新药行业具有较好的声誉和社会影响力。

　　药物的临床前研究能力，尤其是从靶点确认至临床前综合评价的早期研发能力，代表着创新药公司的核心竞争力和技术实力。目前国内可比公司的产品来源包括自主研发和合作开发。目前公司在自主研发和合作开发两条路上同时布局。

　　自主研发模式即自行主导完成创新药物从靶点确认、发现新分子实体至临床前综合评价、从临床试验至获批上市的整个药物研发流程。该类研发模式对企业的核心研发能力要求极高，要求对于靶点、作用机制、药理联合协同等方面有更为深入的理解和运用，公司一直在这方面精益求精，意在从药物创制根本环节树立核心竞争力。可以看到近年来国内me-too、me-better类（跟踪模仿）新药虽然在解决国人用药价格上发挥着积极和重要的作用，临床开发风险可控，但这类新药在注册上市和商业化方面也面临着越来越大的风险挑战。主要原因来自于同类型产品的赛道过于拥挤，往往国内同靶点同类型在研药物接近十个甚至更多。一方面注册准入越来越强调临床更优、与已有疗法的对比。另一方面，医保容量有限，最终同类产品的竞争主要以价格为主。从各方面都继续挤压me-too、me-better类（跟踪模仿）产品的生存空间。

　　合作开发模式即引进其他国内国外创新药企业已经完成创新药部分开发工作的项目，通过联合企业间各自的研发技术特点和历史优势，尽快推进优势项目的研发进展，助力产品在相关赛道的竞争效率。同时，引进的项目通常也会着重考虑与公司现有及在研产品在机制、开发策略上的联合互补优势，希望达到“1+1>

　　2”的产品疗效战略。公司目前已经过前期大量外部项目摸排，优先通过商务运作引进了双抗项目。在快速推进该产品本身开发的同时，与其他公司自研项目在开发、准入和商业化上形成战略协同。

　　公司自创立至今，坚持以原创新药为主导的研发理念和道路，兼顾与外部公司合作共赢的理念，核心是针对特定治疗领域尚未满足的临床需求提供全新或革命性的治疗手段。在原创新药自主研发、合作开发方面表现出高度的科学与风险控制能力，在创新药行业内也具有较好的声誉和社会影响力。

　　3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）Me-too、Me-better药物研发和上市“红海”竞争愈发激烈，创新竞争优势凸显

　　医药行业的发展和进步永无止境，患者对于临床治疗效果、生存质量和用药成本的要求也只会越来越高。在部分疾病也仍然显著存在缺乏特效药、复发率高、生存期短或终身服药等问题。近年来，国内创新药行业在Me-too、Me-better药物的研发上大举投入，这也是国内行业发展到目前阶段必经之路，即从历史上的全面仿制药开发向创新药转变的过程。

　　但Me-too、Me-better药物的开发目前已呈现出一定程度的“红海”情况，大量同靶点同类型的项目在同一赛道中激烈竞争，导致项目产品在注册准入、市场价格等方面的竞争风险越来越大，未来必然导致行业内不少该类项目因赛道竞争过于激烈而无法上市或者无法按照预期实现长期销售盈利。因此，在国内仍存在较大的尚未满足的临床需求，创新机制的治疗药物价值在市场的价值也越发明显。

　　近年来，国家持续加强创新药领域的相关支持政策，通过“优先审评”、“快速通道”、“突破性治疗”、“有条件批准”等政策继续加快创新药的审评速度。在过去的几年，虽然面临来自国内外形势的重大挑战，CDE批准的1类新药仍保持数量上的平稳有增。在2022年，CDE继续助推创新药的注册上市工作。年内CDE发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿），针对纳入突破性治疗药物程序的创新药，提出沟通交流时限为30日、品种上市审评时限为130日。可以看到近5年来，CDE药品评审平均时长相较数年前也确实有明显的缩短。新药的研发和上市是对于时效性要求很高的工作，越早成功上市，产品在商业端的获利空间往往越大。相关支持政策的持续优化，必将不断助力我国医药产业从仿制向创新的快速转变。

　　除来自于政策端的战略支持以外，创新药行业一直以来也是各种社会资源关注的重点领域。特别是近年来随着世界面临“百年未有之大变局”，越来越多的人才、技术和资本聚焦经济发展态势良好、社会稳定的中国。同时，随着越来越多高层次海归人员、及本土专业人才的聚集，国内医药研发企业在研发和管理领域将持续受益，加快在Firstincass和Bestincass方向上追赶国际先进水平的脚步。

　　公司的核心技术与能力是在基于化学基因组学技术平台的新药分子发现与早期评价和临床开发综合策略的支撑下，科学有效地开发出具有临床差异化和满足临床需求的创新机制药物。这一核心技术与能力的优势体现在能够更早地对新药候选化合物进行有效性、差异化和潜在毒副性进行综合评价，有效降低后期研发风险；在随后的临床开发阶段，根据药物的科学原理与作用机制、治疗领域适应症的差异化选择与产品注册路径、综合风险控制措施，确定新药产品临床开发策略。这些都是针对药物研发企业面临的核心问题而建立的行之有效的方式，并证明了其增加原创新药研发的成功率。

　　报告期内，公司继续坚持在这一核心技术平台基础上开展新药研发工作，在早期研发的靶点选择上围绕代谢性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤、神经退行性疾病和抗病毒五个治疗领域进行候选新药研发，选择了多个与公司现有产品可形成高度互补和延伸的方向，如自身免疫领域的JAK/TYK家族抑制剂以及抗肿瘤免疫领域的肿瘤代谢调控剂与PD-L1口服小分子抑制剂等。

　　公司致力于原创新药的发现与开发，在本领域积累了大量的发明创造和技术方案。截至2022年12月31日，公司在全球范围内已累计申请发明专利539项，累计共获得147项已授权发明专利。2022年，公司新申请发明专利132项，获得境内外授权24项。公司针对同种药物在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、全生命周期的全球专利布局，有利于充分保障公司的商业利益，防止竞争对手在未来一段时间里以仿制药形式对公司产品造成竞争。

　　公司在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物发现和早期评价平台这一核心技术体系。化学基因组学技术利用大量已知的基因表达数据及其功能意义分析，通过对各种已知化合物（好药物或者失败的药物）及任何新化合物对全基因表达的影响进行相关性的并行研究，对新化合物可能的分子药理和毒理进行评价和预测，不断优化候选化合物结构，使综合评价指标最好的先导化合物进入下一个阶段的开发，从而对降低新药开发风险具有重要的价值，这也正是美国FDA为促进创新药物开发的成功率而提倡的关键路径行动（CriticaPathInitiative）。该平台体系通过支持早期风险预测，有利于降低临床开发风险，提高临床开发效率，高度体现了公司的核心竞争力，为提升持续自主创新药物研发能力，探索适合国情国力的新药研发国际化之路，提供了强有力的技术支撑。火星娱乐

　　公司在临床研究阶段以临床价值为导向设计原创新药的试验方案，强调患者的医学需求为首位，临床运营重视进度与质量并进，高标准推进临床开发的项目运行。主要通过自建的临床医学运营、数据管理和数据统计的专业团队，按照国际标准严格监督管理，确保关键性临床试验的规范性和数据质量。部分必要的研发服务会委托合同研发组织（CRO）和临床机构管理组织（SMO）提供。

　　西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”），国家1类原创新药，是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖；作为领域唯一可通过口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病。目前西达本胺在中国已有外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌两个适应获准上市、在日本有成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症获准上市和中国台湾有乳癌适应症刚刚获批准上市。作为HDAC亚型选择性表观遗传调控剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究，具有广阔的潜在应用前景。

　　双洛平（西格列他钠片）是有微芯生物原创的全新机制口服糖尿病药物，也是中国第一个原创机制口服糖尿病药物，属于国家1类新药，重大新药创制成果。据流行病学研究估算，中国有超过1.2亿的糖尿病患者。其中超过70%的糖尿病患者存在胰岛素抵抗。传统增敏剂-噻唑烷二酮类药物由于其副作用，临床应用受限，整体份额不到口服糖尿病药物10%。双洛平作用机制是通过激活PPAR三个受体亚型（γ、α、δ），直接改善胰火星娱乐注册岛素抵抗，达到降糖、调脂及能量平衡的临床疗效，并降低因过度激活单一亚型受体而导致的副作用。已开展的2项三期临床显示，双洛平有效改善患者胰岛素抵抗，治疗24周可降低糖化血红蛋白1.52%，临床上属于强效降糖。对于甘油三酯升高的患者，双洛平可降低甘油三酯26%，兼具降糖调脂的多重疗效。由于创新性、疗效、安全性得到了充分验证，双洛平于2023年1月成功进入2022年版国家医保药品目录。同时，公司正在开展双洛平与二甲双胍联合治疗的三期临床试验、双洛平治疗非酒精性脂肪肝炎的二期临床试验。因此双洛平未来有望进入多个代谢病治疗领域。

　　公司专注具有自主知识产权的原创新药开发，高度重视知识产权保护，建立建全了系统的知识产权管理制度，包括专利风险预判机制、专利风险管控机制和全生命周期专利布局机制。在药物发现、开发和商业化过程中对知识产权风险进行全流程管控，实施全生命周期的专利保护策略，持续延长专利保护期限，为公司战略目标的执行保驾护航。

　　在药物发现阶段，知识产权部负责项目竞争对手最新的专利布局分析，并持续更新，以供研发中心参考，紧密配合研发中心开展新分子实体的专利风险预判工作，及时启动和持续实施专利风险管控机制，提前识别、规避和消除可能存在的专利风险，熟练运用专利优先权策略，助力提高新分子实体发现的效率。

　　在药物开发和商业化阶段，熟练运用专利申请与布局策略，在境内外实施全链条、全生命周期的专利布局。知识产权部与研发中心、技术转移中心和临床开发中心紧密协同，从药物发现、技术转移到临床开发，持续从化合物、晶型、异构体、制备方法、制剂、联合用药和适应症等方面逐步开展多层级的专利布局，将原创技术成果及时以专利的形式进行保护，构建专利壁垒，以形成持续性的、系统化的专利保护网络。

　　已上市产品西达本胺和西格列他钠，以及处于临床研究阶段各项目，每年持续布局新的专利，持续延长专利保护期限。

　　微芯生物在集团层面建立了符合法规要求和公司发展战略需要的物警戒体系，成立药品安全委员会，下设药品安全评估委员会和应急指挥部，以处理潜在药品安全相关的重大事件。公司药物警戒体系由多个部门组成并跨部门协调合作，对总部或各下属子公司所持有的产品进行从首次进入临床试验至上市后的全生命周期的安全性监测和风险管理。公司设立了400免费咨询电话、传真及PV公箱，接收上市后药品不良反应自发报告、市场项目、上市后研究等各种来源的药品不良反应信息，实时接收监管机构的反馈数据，每月检索科学文献，定期开展数据分析评价、安全性信号侦测、风险鉴定以及风险控制措施实施等一系列满足法规要求的药物警戒活动。此外，公司每年至少开展一次面向公司全员的药物警戒培训，加强公司员工对药物警戒的认知和报告药品不良反应的责任；同时制定了药物警戒体系关键活动的质量控制指标，定期开展内审，保证公司药物警戒活动的合规性，以促进患者及医护人员安全有效的用药，维护公众健康，使公司药品持续为患者的生命安全带来福音。

　　公司基于自身的原创技术支撑和中国早期研发的全球开发策略，积极推进原创产品进入国际规范药政市场参与竞争。目前，公司有西奥罗尼、CS12192两个品种已获美国FDA批准开展临床试验。公司的创新药在国内外同步注册，后续开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究，在更广阔的空间实现创新药价值。公司在美国新泽西州普林斯顿建立了国际临床开发中心，同时公司具备应对国际政策的变化、技术规范的挑战等，以期实现公司制定的基于中国早期研发的产品全球开发战略，确保公司药品的全球开发顺利推进。

　　深圳微芯药业有限责任公司布局西达本胺原料和西达本胺片两个车间，原料药车间采用自主设计的工艺路线并密闭化生产，工艺重现性高，产品质量稳定。制剂采用自主发明的分散体专利技术，采用国内先进的固体制剂生产线设备，结合先进的检验分析仪器，实现生产活动的规范化、标准化。公司严格按照药品质量规范建立产品质量保证体系，对药品生产进行全程质量监控，确保药品质量。

　　成都微芯药业有限公司产品均为原创1类新药，其生产为中间体、原料药以及制剂全产业链布局，拥有8个生产车间；公司中间体、原料药均采用自主设计工艺路线，采用成熟的西门子WinCC工艺自控系统进行生产控制，制剂生产线采用国内先进的制粒、干燥、整粒一站式密闭自动生产线，包装生产线采用先进的橱窗式内外包联动生产线；公司严格按照药品生产质量规范要求建立药品生产保障质量体系，并通过药监部门的GMP符合性检查。

　　公司重视人才，为优秀人才提供发展的平台和机会，让他们热爱岗位不断创新，人才赋能项目助力他们获得事业的成功和成就。同时，公司针对不同类别的员工，设立以“成果和产生价值”为导向、多维度的激励措施，回报那些为公司发展做出贡献的优秀员工。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　公司第一个原创新药西达本胺分别于2014年12月和2019年11月获批用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤和激素受体阳性晚期乳腺癌两项适应症治疗。公司第二个原创新药西格列他钠于2021年10月获批用于2型糖尿病适应症治疗。此外，公司正在开展多个原创新药多项适应症的临床试验以及一系列新分子实体的候选药物的早期探索研究。随着经营规模的不断扩大，公司相应增加市场拓展、管理人员及研发投入，2022年，公司实现营业总收入52,993.95万元，同比增长23.11%；实现归属于母公司所有者的净利润1,748.48万元，同比下降20.37%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润652.38万元，同比上升267.00%。

　　鉴于新药研发投入大、周期长、风险高，且容易受到不可预测因素影响，如果公司在研项目或产品临床试验结果未达预设目标、临床试验进度和获批上市时间不确定等，都将对公司生产经营产生不利影响。报告期末，公司的开发支出和在建工程余额较大，如相关项目未能获批上市，则开发支出和在建工程的资产减值将对公司的经营业绩产生重大不利影响；如相关项目获批上市后销售增长缓慢或因市场竞争加剧等因素影响销售收入的实现，则新增无形资产摊销和固定资产折旧将对公司经营业绩产生不利影响，公司存在因相关资产减值、销售收入不能覆盖新增折旧和摊销从而导致经营业绩下滑甚至亏损的风险。

　　公司的核心技术系根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术而构建的“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”。公司研发管线的药物筛选均来源于该核心技术平台，其有效地降低了新药的后期开发风险。但生物医药行业发展迅速，技术水平不断提升。若未来行业内出现突破性的技术发现或公司核心技术相关领域出现突破性进展，而公司未能及时跟进新技术的发展趋势、保持技术先进性，则可能会削弱公司的竞争优势，对公司未来的生产经营产生不利影响。

　　一个全新结构的原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、取得监管机构批准、等过程，临床试验报批到投产的周期长、环节多容易受到一些不确定性因素的影响，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，从而损害公司的业务，前期的资金投入无法为公司带来收入和现金流，从而为公司正常经营带来不确定性和风险。

　　核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势的重要基础。随着生物医药行业的发展，企业对人才的竞争不断加剧，能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持技术竞争优势和未来发展的潜力。公司已组建了以XIANPINGLU、李志斌、潘德思和山松等博士为核心的研发团队，并且在公司发展过程中，非常重视研发人员和管理人员的梯队建设，如果公司的研发人员大量流失，则可能造成目前进行中的部分在研项目进度推迟、甚至终止，或者造成研发项目泄密或流失，给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。

　　公司主要产品均为自主研究发现并开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药，其中西达本胺已有两个适应症在国内获批上市，用于治疗外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌，在日本有成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症获准上市和中国台湾有乳癌适应症刚刚获批准上市；西格列他钠已有一个适应症获批上市，用于治疗2型糖尿病；西奥罗尼治疗小细胞肺癌、卵巢癌的III期临床试验已启动。针对上述适应症，国内存在已上市或尚处于临床阶段的药物，未来如果针对相同适应症的新药或者相关仿制药获批上市，则会增加可选治疗方案，加剧市场竞争，从而对公司的经营业绩和持续经营能力产生一定影响。

　　原创新药研发成功并获批上市后，还要历经市场开拓与学术推广等过程，方能被广大医生和患者接受，以满足不断变化的市场需求。因此，如果新药上市后在市场开拓与学术推广等方面遇到瓶颈或者新药的安全性、疗效与竞争对手相比的优势未能有效获得医生及其患者的认可，或者产生目前科学尚未认知的风险，都可能给公司产品的市场销售及盈利能力带来一定风险。

　　2020-2022年，公司应收账款账面价值分别为4,145.22万元、11,144.44万元和15,347.41万元，占流动资产的比例分别为5.39%、17.45%和12.96%，报告期内随着公司销售规模的扩大，应收账款整体上保持增加。如未来公司应收账款增长速度过快或主要客户付款政策发生变化，根据公司会计政策计提的坏账损失也会相应增加，同时可能对公司的流动资金形成较大占用，引起经营性现金流短缺的风险，从而对公司的经营业绩造成不利影响。

　　2006年公司通过“许可费＋里程碑收入＋收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的权利授权给沪亚生物；2013年公司将西达本胺在中国台湾地区的权利授权给华上生技。公司技术授权许可收入取决于被授权方利用上述专利技术进行药品研发的进展或审批情况、从属许可或再授权情况以及产品最终上市的销售分成等情况。如果被授权方在相应授权地区的临床试验结果未达预设目标，或者临床进度、药品获批上市时间未达预期，或者药品上市后未能获得药品销售地市场的认可，则公司可能无法继续收取专利技术许可费或者收取金额减少，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。

　　报告期内，公司对研发项目处于开发阶段的资本化支出计入开发支出，在研发项目达到预定用途如取得新药证书或生产批件时计入无形资产。截至2022年12月31日，公司开发支出的账面价值为26,416.48万元，无形资产中专利权的账面价值为14,174.86万元，合计占公司总资产的比例为14.02%。如果在研药物出现临床试验结果未能支持未来经济利益流入，宏观经济及所处行业发生重大不利变化等因素，则可能发生开发支出、无形资产减值的风险，从而对公司当期损益造成不利影响。

　　生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局等多个不同政府监管部门的监管与监督。公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了微芯生物营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的监管变动可能会增加公司营运的风险。

　　我国医药行业处于实质性的创新转型期，随着医疗体制改革的深化，临床价值的药物开发导向、药品集中采购、国家药品谈判等政策的推进实施，使行业竞争环境发生变化。一方面，创新成为行业共识，唯有拥有自主知识产权的创新产品和核心技术才能够获得市场认可、并带给企业可持续的发展动力；另一方面，创新药也面临新药生命周期缩短、盈利空间下降、创新成本攀升的挑战，行业竞争愈发激烈。

　　公司自创立以来，始终坚持以原创新药为主导的研发理念和企业价值导向，专注在恶性肿瘤、代谢系统领域的原创新药研发，并积极探索自身免疫、中枢神经等疾病领域。一直致力开发具有突破性疗效、填补临床需求空白、患者可承受的创新机制药物，并先后研发并成功上市西达本胺和西格列他钠两个拥有自主知识产权的原创新药，受到业内的普遍肯定。

　　西达本胺作为机制新颖的去乙酰化酶抑制剂，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的多种恶性肿瘤，目前在国内已获批的适应症为外周T细胞淋巴瘤及乳腺癌。在外周T细胞淋巴瘤治疗领域属于中国唯一的二线治疗口服药物。在日本获批的适应症为成人白细胞病及外周T细胞淋巴瘤。公司于2021年10月获批上市的西格列他钠是全球首个获批治疗II型糖尿病的PPAR全激动剂药物，具有良好的临床疗效-安全性综合特征。西格列他钠目前已顺利被纳入国家医保目录，相信更多的二型糖尿病患者将因此受益，同时公司的产品销售也将出现持续地显著增长。

　　作为国内较早定位于原创新药的研发导向型医药企业，公司有着多年丰富的创新药经验，拥有自主研发的核心能力，具有价值性、稀缺性、不易模仿。未来在行业促进创新产出、不断提升创新质量的大环境下，这些核心能力和丰富经验都是最为重要的竞争力。

　　创新药企业面临新的发展形势，近几年的国内外形势影响重塑全球产业链和宏观环境，首页菲华国际娱乐-菲华国际平台【菲华国际娱乐注册登录官火星娱乐网】-中国人口增长出现拐点、老龄化趋势继续加重。以临床价值为导向的创新成为产业发展趋势，带动我国产业监管水平也快速向国际高标准看齐。近期随着宏观经济大环境的持续回暖，生物医药行业的活力也将得到加强，行业充满发展机遇。

　　客观上相较发达国家，我国生物医药行业创新能力仍然较弱，国内创新药企业多采用快速跟踪的开发策略，造成了大量同靶点同质化项目的激烈竞争，行业内卷日趋严重。同时，包括临床前探索、临床试验研究等各方面产品研发成本持续增长。以集采、国谈为代表的国家支付体系基本落实，对于产品价格的压力加大。面对机遇与挑战，秉持创新的理念，以追求临床价值为诉求的差异化产品开发变得尤为重要。

　　公司一直以来秉承“原创、优效、安全、中国”的理念，旨在为患者提供可承受的，具有创新作用机制和临床差异化的创新药。公司根据生命科学和新药研发的新进展和新技术成功搭建了“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，是国际上最早将化学基因组学技术体系应用于创新药物早期研发阶段中的企业。相关核心技术可有效地提高新药研发成功率并降低产品后期开发风险。公司已在国内外成功研发上市西达本胺和西格列他钠两个创新药产品。临床后期产品西奥罗尼目前已国内进入III期临床试验阶段，相关进展顺利。产品研发持续推进海外临床试验，目标使具有核心知识产权、重大市场潜力的原创产品成功在境内外上市，为相关国内外患者提供新的治疗方案选择和希望。

　　公司早期研发聚焦“五大治疗领域”，并在此基础上结合行业技术革新趋势，不断拓宽产品研发类别的广度和新技术的深度。在巩固、拓展优势化药领域的同时，积极探索并实际开展生物药新兴领域和新一代疗法、火星娱乐技术的布局。在持续加大自研力度、提高自身关键技术攻关能力的同时，积极开拓和国内外同行企业在技术合作、项目授权方面的深度交流。深入解读国际医药注册和上市路径，新产品从研发立项伊始即充分考虑国际准入策略，推进原创产品进入国际规范药政市场参与竞争。

　　公司将不断加强高水平人才的引进和培养，提高产品的商业化能力，继续完善“信息化时代”的营销网络的建设。提升公司产品在国内生物医药行业的市场地位和影响力，实现“引领‘中国智造’创新药物和创新医疗002173）技术发展”的宏伟目标。

　　2023年早期研发的主要工作计划包括：新药临床试验申请、临床前研究以及早期项目研发。具体如下：

　　（1）新药临床试验申请，PD-L1小分子抑制剂CS23546已经提交PreIND，并于2023年4月17日获受理，获批后将开展临床试验，2023年力争实现首例受试者入组；Tyk2抑制剂CS32582目前已经完成大部分临床前研究，预计2023年Q3提交IND申请。大分子方面，公司引进了一个双抗品种CSY001，该产品的IND申请已于2023年3月获得国家药监局批准，将由微芯新域推进其临床阶段开发，力争年内完成1期剂量爬坡阶段的研究。

　　目前有两个小分子项目处于临床前研究阶段，分别为小分子抗病毒候选分子CS12088和CS23074，2023年计划完成主要的临床前研究内容。在开展的早期项目中，基于现有的研究进展，2023年计划推进至少3个项目候选分子进入临床前评价阶段，包括1个大分子和2个小分子项目，均为抗肿瘤领域。

　　2022年公司重新梳理了在研早期项目，小分子方向目前确定了13个项目在2023年继续推进，治疗领域集中在肿瘤、代谢性疾病以及神经退行性疾病。同时，在2023年对项目进行动态评估，根据内部进展、外部竞争环境和市场反馈调整已有项目或补充新的项目。大分子方向目前确定了8个项目进行早期开发，治疗领域集中在肿瘤和代谢性疾病领域，药物形式包括单抗、双抗、抗体融合蛋白以及ADC，2023年也将进行项目的动态评估，推进至少1个项目进入临床前开发阶段。

　　2023年，国内临床开发中心的工作重点是完成西达本胺联合R-CHOP用于双表达弥漫大B细胞瘤和西格列他钠联合二甲双胍用于2型糖尿病的新药上市申请的递交，通过国家核查中心的核查工作；推进西奥罗尼单药治疗2线后小细胞肺癌三期、西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗晚期卵巢癌三期、西格列他钠非酒精性脂肪性肝炎二期、西达本胺联合PD-1一线治疗非小细胞肺癌二期的入组，达成2023年的入组目标，同时积极推动公司新产品首次用于人体临床试验的研究方案的制定、IND递交及I期试验的开展。将继续在提升系统化标准化操作的细节上下功夫，积极推进公司临床试验的开展。

　　国际临床试验方面，微芯美国会继续团队完善建设团队，计划招聘雇佣临床CRA，为临床试验的开展做好准备，同时招聘BD相关人员，以期实现微芯全球化的BDlicensein/out，寻找合作伙伴共同开发微芯及可能引进的项目，进而寻求微芯美国可能的投资及融资机会。

　　西达本胺的学术推广与销售方面：随着2023年经济复苏，计划增加线下学术推广频率，同时在原有基础上，继续加强渠道建设，全面覆盖地市级城市，满足医疗单位使用，保持销售高速增长；

　　西格列他钠的学术推广与销售方面：继续扁平化、拓展商业渠道，一方面降低商业成本，另一方面实现广覆盖（实现西格列他钠县域、乡镇覆盖）；积极推进2022年度医保目录实施工作，推动医院层面准入。传递西格列他钠创新性、经济性特点；开展高质量学术会议，不断强化胰岛素抵抗治疗观念、传递双洛平降糖调脂的综合疗效。并通过开展上市后医学试验、病例观察等方式，积累用药经验；与中国医师一起开展胰岛素抵抗相关的科普教育活动，通过短视频、微信公众号科普文章等方式，不断普及胰岛素抵抗相关知识；

　　2023年，为公司持续创新和发展提供强有力的支撑，公司持续为管理和专业人才赋能，根据管理需求、业务挑战和员工发展需求，针对性匹配人才赋能项目，提升人才的管理和专业水平，培养懂医药的专才或全才，也为优秀人才提供更多样的职业发展通道和机会。微芯核心价值观是公司的行为准则，是公司发展壮大的基础，2023年，我们将继续开展丰富多彩的企业文化活动，帮助员工深入理解，并践行微芯核心价值观，同时，公司继续履行社会责任，坚持做助学公益，为人才培养贡献力量。

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　　近期的平均成本为29.62元。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可，多数机构认为该股长期投资价值较高，投资者可加强关注。

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